【研究报告内容摘要】
事件:
国家药品监督管理局近期对美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)进行境外生产检查,经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
点评新基白蛋白紫杉醇境外 现场 检查不合格 ,需要整改并申请恢复新基白蛋白紫杉醇由受托生产企业费森尤斯卡比(freseniuskabi)在美国进行生产,药监局审核查验中心于 2020年 1月 2日对新基上海发出进口药品境外生产现场检查通知。为保证用药安全,我国对进口药品境外检查力度在不断加大。从 2011年到 2019年,一共对 171个进口药品的境外生产现场开展了检查,到目前为止已经发出公告禁止进口的有 22个。2020年以来,药监局审核查验中心已对8个境外生产品种发出现场检查通知,3月23日,印度 supriya lifescience 马来酸氯苯那敏也因生产检查被暂停进口。
若生产检查发现存在问题,需要生产单位进行整改后,申请恢复并重新获得批准,时间或需要 1-2年。
白蛋白紫杉醇是第二批集采品种,新基暂停进口,竞争格局优化考虑到新基产品被暂停进口,我们认为白蛋白紫杉醇竞争格局得到优化。白蛋白紫杉醇是第二批集采品种,集采数量为 13.7万支。1月 17日,集采中标企业和价格公布,其中,恒瑞医药报价 780元/支中标,石药集团报价 747元/支中标,新基报价 1150元/支中标,齐鲁制药报价 1828元/支未中标。根据公司公告,2019年新基白蛋白紫杉醇在中国区销售额约为 1.1亿美元,考虑到新基 2019年中标价约为 3800元/支,对应销售量约为 20万支,从数量上看占白蛋白紫杉醇市场约 20%。白蛋白紫杉醇毒性小 疗效佳,看好现有厂家销售放量白蛋白紫杉醇毒性小、疗效佳,使用剂量可高达 260mg/m2(普通紫杉醇因毒性问题一般采用 175mg/m2剂量),集采降价后有望加速对普通紫杉醇的替代。现有厂家主要有恒瑞医药、石药集团和齐鲁制药。其中,恒瑞医药当前产能约 10万支/月,新车间有望于近期通过 gmp 验证扩产,月产能有望提升至 20万支/月,假设满产满销,月销售额将达到 1.56亿元。石药集团产能约 13万支/月,假设满产满销,月销售额将接近 1亿元。
考虑到白蛋白紫杉醇降价后对普通紫杉醇的加速替代和厂家的产能情况,我们预计 2020年恒瑞医药、石药集团销售量达到 200万支,对应销售额分别为 15.6亿元、14.9亿元。投资建议境外生产检查发现问题后及时暂停进口、销售和使用,显示我国药监部门对药品生产质量的重视。进口品种暂停使用后,白蛋白紫杉醇的竞争格局得到优化,看好现有厂家相关上市公司恒瑞医药、石药集团。
恒瑞医药(600276.sh ):恒瑞医药是国内创新药研发领域的龙头公司,随着创新药品种相继上市,创新药研发、销售实力在国内企业中领先。在目前医保、集采等行业政策影响下,公司也是国内由仿制药向创新药转型最快的企业,未来创新药销售额占比将快速提升,是行业内稀缺的优质标的。我们认为公司凭借公司目前的研发投入和品种研发、销售进度,未来创新品种的增长仍有加速的趋势。我们预计恒瑞医药 2020-2022年的归母净利润为 67.69、85.
14、107.66亿元,对应增速分别为 27.0%、25.8%和 26.4%,折合 eps 分别为 1.53、1.93、2.43元/股,对应 pe 为 52、42、33倍,维持“买入”评级。
石药集团 (1093.hk) ) :公司是国内领先的大型药企,坚持创新转型,研发、生产和销售能力均属于第一梯队,我们看好公司的长期发展,预计公司 2019–2021年归母净利润分别为 40.16亿元、50.15亿元和 61.57亿元,对应增速分别为 25.5%、24.9%、22.8%,eps 分别为 0.64元/股、0.80元/股和 0.99元/股,维持买入评级。
风险提示医保控费力度、后续集采控费力度超预期;企业产能扩张进度低于预期;相关企业研发进展不及预期;疫情发展超出预期,影响公司经营业绩。
